CLARIPRO GK – UN CASO DE ÉXITO

La clarificación de soluciones turbias es un requisito clave para lograr objetivos cruciales en la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos que van desde la clarificación y/o reducción de carga bacteriana hasta la esterilización del producto.

Estos flujos de proceso pueden variar desde soluciones fáciles de filtrar, tales como parenterales de gran volumen, agua para inyección y soluciones tampón, hasta soluciones coloidales difíciles de filtrar, emulsiones, sistemas de liberación de fármacos basados en liposomas, cultivos celulares, lisados, plasma, etc.

Los filtros de membrana de 0,2 µm que se utilizan en diversas etapas del proceso de fabricación con fluidos que contienen un amplio espectro de partículas contaminantes, incluidos los coloides difíciles de filtrar y las partículas compresibles, suelen plantear un grave problema para estos filtros. Esto conduce a un menor rendimiento y a un mayor impacto económico de la filtración en el proceso.

El producto ClariPro GK es un filtro especialmente diseñado para esta tipología de aplicaciones, incorpora múltiples capas de microfibra de borosilicato en la parte superior (aguas arriba) y una capa de membrana de Polietersulfona (PES) en la parte inferior (aguas abajo), presentando muy buenos resultados en etapas de prefiltración y clarificación en el desarrollo de procesos biofarmacéuticos, así como en procesos de fabricación de fluidos difíciles de filtrar. Estas cápsulas son esterilizables por rayos gamma y ofrecen una alta capacidad de retención de impurezas, así como una retención eficiente de partículas coloidales para proporcionar un producto claro en caso de soluciones turbias junto con una reducción de la carga bacteriana.

Un estudio reciente con una solución de gelatina + azúcar, utilizada como estabilizante en la formulación de una vacuna para mantener la integridad de esta durante el transporte, almacenamiento, congelación y secado, muestra el impacto de los filtros ClariPro GK, en comparación con otros prefiltros normalmente utilizados, en la mejora del rendimiento de un filtro de grado esterilizante de 0,2 µm.

Los estudios de rendimiento se realizaron utilizando filtros de disco de 47 mm de diámetro con un EFA (Superficie filtrante efectiva) de 10 cm². Los resultados obtenidos fueron extrapolados y utilizados para calcular el área de filtración requerida para filtrar lotes de 100 litros.

ClariPro GK: Una solución eficaz para flujos de bioprocesos difíciles de filtrar

Los procesos de fabricación de productos biofarmacéuticos implican múltiples pasos y una amplia variedad de flujos de proceso, incluyendo algunos con los perfiles de contaminación más desafiantes. Estos contaminantes van desde fragmentos de células, orgánulos celulares, coloides y lípidos hasta precipitados de proteínas muy finos. En algunas de estas etapas del proceso se utilizan medios auxiliares de filtración que, aunque ayudan a retener algunos de estos contaminantes, contribuyen con sus propias partículas a contaminar el corriente aguas abajo. Como se utilizan equipos y consumibles costosos y sofisticados para la purificación aguas abajo, estos flujos de proceso de alto perfil de contaminación tienden a obstruir rápidamente los filtros de 0,2 µm, normalmente utilizados para protegerlos.

El producto ClariPro GK es un dispositivo de filtración multicapa especialmente diseñado que ofrece una combinación de capas de microfibra de borosilicato que progresivamente tiene unos poros más finos y una membrana de polietersulfona con baja adsorción proteica como capa final. Este filtro especial emplea múltiples mecanismos de retención de adsorción, profundidad y tamizado para eliminar contaminantes coloidales, así como microorganismos.

El filtro ClariPro GK ha sido utilizado con éxito para la clarificación de sobrenadantes de cultivos celulares, la eliminación de precipitados muy finos de intermediarios del proceso de inactivación postvirus, la prefiltración de soluciones séricas y la clarificación de soluciones turbias.

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