Conexión aséptica en entornos no estériles: AseptiLink SC

La industria biofarmacéutica se está inclinando cada vez más hacia el uso de sistemas desechables de un solo uso (Single use systems o SUS) para el desarrollo y la fabricación de una amplia gama de vacunas, proteínas terapéuticas y Anticuerpos monoclonales (mAbs). En los procesos biofarmacéuticos están implicados múltiples pasos y un amplio abanico de intermediarios de proceso con diferentes condiciones operativas y objetivos en cada paso.

Los sistemas de un solo uso (SUS) ofrecen múltiples ventajas. Permiten ahorrar económicamente y su conexión rápida comporta un ahorro de tiempo y mayor flexibilidad del proceso. Además, se eliminan los costosos procedimientos de CIP / SIP y los requisitos de validación asociados con los sistemas de acero inoxidable reutilizables. El AseptiLink SC es un requisito indispensable si se quiere conectar asépticamente componentes de un solo uso para formar un conjunto utilizable o para conectar un SUS a un sistema reutilizable, como por ejemplo, una bolsa SUS estéril a un biorreactor.

Los conectores sin género Gamma Sterile AseptiLink SC están diseñados para proporcionar una conexión aséptica rápida y adecuada entre dos flujos de proceso, como un contenedor a una línea de muestreo o un conjunto de filtración a una línea de llenado, sin la necesidad de un campana de biocontención. En otras palabras, proporciona un mecanismo de conexión robusto y validado en entornos estériles y no estériles, al tiempo que elimina la necesidad de hardware sofisticado y complicado.

El AseptiLink SC ofrece múltiples ventajas, tales como:

  • Conexión aséptica asegurada incluso en áreas no estériles.
  • Conexión rápida y fácil en 3 pasos.
  • Inventario mínimo: diseño sin género.
  • Materiales de construcción cuidadosamente seleccionados para reducir la cantidad de extractables.

Conexión simple de 3 pasos:

Conexión simple de 3 pasos

El AseptiLink SC-γ está diseñado y validado para cumplir con todos los requisitos regulatorios y funcionales, como la resistencia absoluta a la entrada de microbios, la esterilización por gamma-irradiación / autoclave, la carga biológica, las endotoxinas bacterianas, la bioseguridad, las fugas y la resistencia a la ruptura.

MDI es el fabricante de los elementos filtrantes y Gesfilter es el distribuidor oficial para España

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